您所在位置: 政策法规 >> 市级政策法规 >> 新闻详情

萍乡市市场监督管理局关于印发《全市开展 药品、医疗器械等医药领域经营使用行为专项整治工作方案》的通知

发布时间:2020-07-16 | 来源:萍乡市市场监督管理局 | 专栏:政策法规
分享到:

萍乡市市场监督管理局关于印发《全市开展药品、医疗器械等医药领域经营使用

行为专项整治工作方案》的通知

萍市监字〔202040

 

各县(区)市场监督管理局、市局各相关科室:
       现将《全市开展药品、医疗器械等医药领域经营使用行为专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施,并及时上报相关信息,确保整治行动取得实效。

 

                                                                                                                        萍乡市市场监督管理局
                                                                                                                             2020年4月1日

 


萍乡市开展药品、医疗器械等医药领域经营
使用行为专项整治工作方案

 

       2020年是扫黑除恶专项斗争三年为期目标的实现之年,为深化重点行业领域突出问题专项整治,根据市局《2020年扫黑除恶专项斗争工作要点》要求,决定在全市开展药品、医疗器械等医药领域经营使用行为专项整治工作,具体实施方案如下:
       一、指导思想和总体要求
       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前药械领域存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,不断提高药械质量,保障公众用药安全有效。
       二、主要工作
      (一)督促药械企业落实主体责任。药械经营者是药械流通环节质量安全的责任主体,是药械经营的第一责任人。所有药械经营  企业必须建立并落实采购、销售、储存、配送全过程的质量控制体系,保证经营行为持续合规,确保票、账、货、款一致,按规定留存经营数据,做到药械来源可追、去向可查。认真开展内审和质量风险管控工作,对发现的问题认真整改,排除潜在质量风险,进一步健全质量保证体系,切实强化企业诚实守信经营意识和社会责任的意识。各县区局要部署并督促药械经营企业和使用单位按要求开展自查自纠工作。(责任科室:药品经营科,医疗器械科,各县(区)市场监管局)
      (二)开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。各县区局依照国家局和省市局的统一部署,组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,严厉打击执业药师“挂证”等问题。将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合,统筹安排,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
      (三)组织开展药品零售企业飞行检查。市局今年重点针对城乡结合部小药店和新开办药房开展飞行检查。各县(区)局也要结合本地实际,以不低于辖区内药品经营企业数量的10%开展飞行检查,飞行检查结果要通过网络向社会公开并及时上报市局,公开情况将作为年终考核的重要参考。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
      (四)开展中药材经营专项检查。按照市局今年下发《关于印发全市中药饮片专项整治实施方案的通知》统一部署,积极开展对中药饮片的专项检查。重点检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,科技科,食品药品检验所,各县(区)市场监管局)
      (五)开展零售药房二类精神药品和含麻醉药品复剂专项检查。各县区要对辖区内药品零售企业和药品使用单位(特别是个体诊所)二类精神药品和含麻醉药品复方制剂销售使用售情况进行检查,是否严格按照相关要求销售该类药品,防止特殊管理药品流入非法渠道,严防套购流弊事件,此项检查可结合平时日常监管进行。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
      (六)开展疫苗使用专项检查。各县区局分别制定工作计划,对辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展专项检查,重点查处从非法渠道购进、不依法依规储存运输、违法使用过期疫苗、过期疫苗不依规处理等行为。要督促辖区疾病预防控制机构和接种单位落实追溯体系建设要求和追溯责任。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
      (七)加强医疗机构药品质量监管。各县区局要制定工作计划,明确检查数量、覆盖率,加大对辖区内医疗机构(含公立、私立,个体诊所等,下同)药品质量的监督检查力度,重点查处非法渠道购药、采购使用回收药品、不按规定储存冷链药品、使用过期失效药品等不法行为。加强药品不良反应预警信号监测处置机制建设,做到及时预警、科学评价。工作中,要密切与同级卫生部门的沟通协作,及时通报工作信息,深化交流合作,不断提升工作合力。(责任科室:药品经营科,执法稽查局三支队,药品不良反应监测中心,食品药品检验所,各县(区)市场监管局)
      (八)开展医疗器械经营使用专项整治。各县区要认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。切实转变监管方式、加大执法力度。各县区要继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度;继续加大对隐形眼镜及护理液、避孕套、定制式义齿等重点品种的检查力度;继续加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度,进一步规范我市医疗器械市场秩序。(责任科室:医疗器械科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
      (九)开展萍乡市医疗器械“清网”行动回头看专项整治,为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监督管理,严惩各类违法违规行为,各县区要督促辖区已备案的医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章、规定全面开展自查,要求其对经营资质、网站资质、产品质量、信息公示等重点项目进行详细检查,并如实填报、上报《医疗器械网络销售重点检查表》;对未按要求开展自查整改的医疗器械网络销售企业加大监督检查力度。重点检查了网售医疗器械企业是否取得相应资质并经过网络销售备案、入驻的第三方平台是否经过备案、是否在网页展示企业和产品的证件材料、是否存在夸大宣传、是否按要求存放医疗器械等行为。(责任科室:医疗器械科,执法稽查局三支队,各县(区)市场监管局)
        三、工作要求
      (一)严格履行职责
要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。(各县(区)市场监管局、市局有关科室)
      (二)加大查处力度
各县区局发现问题要坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用经及罚款、责令停业整顿直至吊销经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。(各县(区)市场监管局、市局有关科室)
      (三)加强协调配合
在整治行动中,要加强与有关部门协作配合,形成监管合力;市县要加强联动,市局相关职能科室要加强协作,防止出现工作任务不统一,标准尺度不一致的状况;应充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。(各县(区)市场监管局、市局有关科室)

萍乡市市场监督管理局 | 2020-07-16

请进行滑动验证

x